現在開公司的人是非常多的,我們都知道開公司需要進行登記注冊,取得營業執照之后才能依法開展經營活動,很多人都想要開醫療器械公司,但是這個要求比其他公司也會高一些,除了自己本身要有一定的醫療知識之外,對于開醫療公司的一些條件也要了解清楚,那么在上海開一家醫療器械公司條件包含哪些?下面快創通小編為大家介紹一下,希望對大家有所幫助。
一、上海開一家醫療器械公司條件
1、人員:
?。?)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
?。?)第三類醫療器械經營企業不低于100萬元;
(3)第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
?。?)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
2、經營場所
?。?)經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;
?。?)倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;
?。?)經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
二、醫療器械廣告應當符合哪些**要求
《醫療器械說明書和標簽管理規定》
第十四條 醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:
?。ㄒ唬┖?ldquo;療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
?。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
(八)**、法規規定禁止的其他內容。
三、醫療器械如何分類
依據《醫療器械分類目錄》規定,按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。判定產品的管理類別時,應當根據產品的實際情況,結合新《分類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定,產品描述和預期用途是用于判定產品的管理類別,不代表相關產品注冊內容的完整表述。注冊申請人可以使用新《分類目錄》的品名舉例,或根據《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)擬定產品名稱。
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