只有辦理了醫療器械經營許可證,企業才能經營三類醫療器械,否則將會受到相應的行政處罰。那么關于醫療器械經營許可證,我們需要了解哪些方面呢?接下來就跟快創通小編一起來看一看吧。
1.醫療器械經營許可屬于前置審批證件還是后置審批?
我們平常辦理的證件有前置審批和后置審批之分,所謂前置審批,指的是在辦理營業執照前需要先去進行審批的項目,也就在查完公司名稱后需要先到有關部門審批,審批過后方可辦理營業執照的證件。而后置審批,指的是在辦理營業執照之后,辦理的證件。醫療器械經營許可證則屬于后置審批證件,這也就是說企業可以在添加相應經營范圍之后,再進行醫療器械經營許可證的辦理。
2.醫療器械經營許可證是否具有有效期?
醫療器械經營許可證有效期5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件,或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案,收到行政處罰決定但尚未履行情形的,食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。
3.醫療器械經營許可證對企業負責人有什么要求?
醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求,只需要熟知相應**法規,并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面,主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關專業學歷或職稱。
4.醫療器械經營許可證記載事項有哪些?
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條:醫療器械經營許可應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。其中涉及到經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址,或其他登記事項變更的,還需要進行相應的工商變更。
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