經營三類醫療器械,需要辦理醫療器械許可證,辦理這一證件需提交的資料比較多且資料的準備是極為關鍵的,但很多人對此卻并不了解。如果準備的不齊全、不規范或者不合格,不僅會影響到辦理的效率,而且可能會對辦理結果也有很大影響,所以辦理之前了解具體都需要準備哪些資料很有必要。那么,醫療器械許可證辦理要提供哪些資料?下面,快創通小編將為您詳細介紹,希望能幫助到您。
小編表示,開辦第三類醫療器械經營企業,需要向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理局提出申請,進行審查批準,取得《醫療器械經營企業許可證》。該許可證目前屬于后置審批,在工商行政管理部門發給營業執照后申請審批,有效期一般為五年。
醫療器械許可證辦理需提供的資料:
1、提交加蓋了企業公章并由法人簽字確認的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2、企業法定代表人身份證明、學歷職稱證明、任命文件等資料應有效;
3、企業名稱預先核準通知書與工商營業執照的復印件應與原件相同;
4、醫療器械經營企業許可證申請表要填寫完整且正確;
5、房產證明以及房屋租賃證明應有效;
6、企業負責人和質量管理人的職稱證明、學歷證明等;
7、建議醫療器械質量管理檔案或表格;
8、申請材料需提交復印件的,企業申請人需要在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣并簽字,同時加蓋企業公章;
9、申請材料要清晰、完整,逐份加蓋公章,然后打印出來,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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